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隨著天然、健康的消費(fèi)觀念逐漸深入人心，市場(chǎng)對(duì)于添加了植物提取物的保健食品、飲料、化妝品等產(chǎn)品展現(xiàn)出了前所未有的熱情，開發(fā)此類產(chǎn)品也是植物提取物行業(yè)的研究方向。主要表現(xiàn)在:
》天然保健產(chǎn)品在全球備受推崇，大健康產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，植物提取物行業(yè)順應(yīng)“天然、健康”理念，全球市場(chǎng)需求不斷擴(kuò)大。植物提取物除了植物藥制劑領(lǐng)域的應(yīng)用外，也因其在食品染色、調(diào)味、防腐等功能性方面的卓越表現(xiàn)，受到越來(lái)越多食品及保健品企業(yè)的重視。尤其是功能性食品行業(yè)，將逐漸從化學(xué)合成領(lǐng)域轉(zhuǎn)移到天然提取領(lǐng)域，保健品企業(yè)、食品飲料企業(yè)、藥品企業(yè)、植提企業(yè)等各自發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，布局功能食品領(lǐng)域。
》更為多種多樣的創(chuàng)新產(chǎn)品與技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了植提行業(yè)的發(fā)展。例如:微囊技術(shù)，將功能性油脂制成微囊粉末，改善了油脂的穩(wěn)定性、水溶性及生物利用度，推動(dòng)了天然功能原料生物利用度的改善;在天然植物提取物農(nóng)殘?zhí)幚?，重金屬處理工藝等方面，領(lǐng)先于全行業(yè)并達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在人參單體皂苷提純分離方面有著斐然的成績(jī)。
來(lái)自國(guó)內(nèi)外法規(guī)變化帶來(lái)的挑戰(zhàn)1)美國(guó)FSVP&NDI
我國(guó)出口主要為美國(guó)，所以我們重點(diǎn)看美國(guó)法規(guī)的變化。2015年11月，美國(guó)發(fā)布《外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證體系最終規(guī)定》(Foreign Supplier Verification Programs Final Rule,FSVP)規(guī)定要求食品進(jìn)口商在進(jìn)口食品時(shí)必須分析危害物質(zhì)、評(píng)估食品風(fēng)險(xiǎn)和外國(guó)供應(yīng)商表現(xiàn)，確保進(jìn)口食品的生產(chǎn)方式以及公共健康的保護(hù)水平和美國(guó)國(guó)內(nèi)要求的一致。該法案已經(jīng)在2017年5月30日全面實(shí)施，這意味著美國(guó)對(duì)本網(wǎng)進(jìn)口商和國(guó)外供應(yīng)商的審核和監(jiān)管更加嚴(yán)格。
2016年8月，F(xiàn)DA發(fā)布《新膳食成分(NDI)備案指南修訂草案》。在1994年10月15日之前，沒有在美國(guó)市場(chǎng)上，以膳食補(bǔ)充劑形式銷售，或作為膳食補(bǔ)充劑的原料銷售的成分，即為新膳食原料(NDI)。反之，則為舊膳食原料。草案規(guī)定，NDI必須為法定膳食原料中的一種; NDI生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商，或膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)廠或經(jīng)銷商，在產(chǎn)品上市前至少75天備案FDA。備案90天后，除了商業(yè)機(jī)密，F(xiàn)DA會(huì)公開所有的備案信息。備案時(shí)，生產(chǎn)商需向FDA提交證據(jù)，表明申請(qǐng)的NDI可以合理的期待安全(NDI will reasonably be expected to be safe)。由于提取物出口美國(guó)后主要用途是膳食補(bǔ)充劑原料，故該草案中對(duì)人工合成植物成分合法性的否定、企業(yè)自我認(rèn)定的GRAS(Generally Rccognized as Safe)選項(xiàng)的刪除，都將對(duì)提取物行業(yè)產(chǎn)生重要影響。
比如白藜蘆醇、厚樸提取物和銀杏提取物，因?yàn)檫@些沒有在傳統(tǒng)食物中使用過的植物成分被劃分為NDI了，要么就是提取工藝不符合FDA的要求，如水解加柱層析、膜過濾加柱層析和超臨界提取。此外，客戶可能會(huì)索取很多的工藝證明文件及現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，生產(chǎn)商需要重新修改產(chǎn)品工藝、規(guī)格、定價(jià)和推銷資料。企業(yè)申報(bào)NDI或GRAS時(shí)，不僅花費(fèi)大，還有很多語(yǔ)言、祛規(guī)和文化上的障礙。對(duì)新原料的推出也有一定的阻礙。
但NDI也是行業(yè)進(jìn)行整合的好時(shí)機(jī)，可以淘汰那些實(shí)力較弱卻單憑低價(jià)搶生意的企業(yè)。此外，大宗原料由于個(gè)別廠商有實(shí)力獲得NDI或GRAS,可避免其他企業(yè)的模仿與價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。還有，客戶對(duì)高端原料、研發(fā)及符合法規(guī)的認(rèn)可，會(huì)鼓勵(lì)植提廠商的長(zhǎng)遠(yuǎn)投資及回報(bào)。NDI新政還可幫助中國(guó)植物提取企業(yè)創(chuàng)建品牌，提升植提行業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
2)我國(guó)法規(guī)的變化
》2014年7月29日，CFDA《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》，禁止中藥提取委托加工，采取備案制，文件印發(fā)之日起，對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，已核發(fā)的，有效期屆滿后不得再重新審查發(fā)證。
》2015年12月底，《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告(2015年第286號(hào))》:自2016年1月1日起，生產(chǎn)和使用中藥提取物必須備案單獨(dú)生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不得再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
》2016年10月，《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例(修訂草案送審稿)》中指出，“從事保健食品預(yù)混料、提取物等生產(chǎn)加工并對(duì)外銷售的生產(chǎn)者納入保健食品生產(chǎn)許可管理”，意味著提取物納人保健食品生產(chǎn)許可管理。
隨著國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)的逐步落地，提取物備案制將成為大勢(shì)所趨。備案制的核心是原料須來(lái)源于保健食品原料目錄，由于目錄處于動(dòng)態(tài)調(diào)整的狀態(tài)，因此參與標(biāo)準(zhǔn)制定將有助于提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。國(guó)內(nèi)外法規(guī)的變化，雖是挑戰(zhàn)，但更多的是機(jī)遇。現(xiàn)今提取物行業(yè)處于調(diào)整階段，隨著行業(yè)規(guī)范化步入正軌，國(guó)際口碑日漸形成，提取物行業(yè)的再次騰飛值得期待!
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