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歐盟《新食品法案》 2018年全面實施,市場迎來“新”機遇
作者:劉玲  轉(zhuǎn)載自:天然植物提取物  發(fā)布日期:2018-05-28


作為一種非傳統(tǒng)食品,新資源食品/新食品成分(Novel Food)僅在部分地區(qū)有著安全的食用歷史,人們對其的認知度還不夠,因此全球多個國家針對這種新食品成分實施相應(yīng)的法規(guī)監(jiān)管,包括歐盟、中國、加拿大等,以確保消費者的安全。


1989年,歐洲首次提出在歐共體(歐盟前身,1993年開始向歐盟過度)范圍內(nèi)對新食品成分和加工過程進行控制的議案,但由于各成員國內(nèi)部分歧最終失敗。1996年美國轉(zhuǎn)基因玉米和大豆進人歐盟市場,出于對公眾健康和轉(zhuǎn)基因食品風(fēng)險的評估。1997年1月,歐盟正式頒布新食品成分法案(EC) No 258/97,對新食品成分的審批和標簽做出詳細的規(guī)定,1997年5月 正式生效。


時至今日,歐盟新食品成分實施已經(jīng)有20年的歷史,基于市場環(huán)境和社會因素的改變,新食品成分法案也在不斷更新完善。2015年12月11日,歐盟發(fā)布委員會頒布法案(EU)2015/2283,代替1997年頒布的新食品成分法案,該法案于2018年1月1日開始實施。該項新法案旨在簡化整個審批程序,在保證公民健康安全的前提下,加快新食品成分進人歐洲市場的速度,以創(chuàng)造更加寬松便捷的市場準人環(huán)境,為企業(yè)提供更多的市場機遇,以下是新法案的亮點之處。


1.新食品成分范圍擴大該項新法案對新食品成分的定義并未做過多修改,文件中新食品成分指的是1997年5月15日之前,沒有明顯人類消費歷史的某種食品或食品成分。但是,基于1997年以來科學(xué)技術(shù)的不斷改進,該法案在新食品成分構(gòu)成部分方面進行了部分調(diào)整,擴大了涵蓋范圍。


新食品成分目前主要包括:


1.整只昆蟲及其各部分(新增)


2.新型/分子結(jié)構(gòu)改良后的食品;動物、植物、微生物、菌類和海藻細胞結(jié)構(gòu)或組織培養(yǎng)來源的食品;


3.微生物、菌類和海藻來源的食品;


4.礦物質(zhì)來源的食品;


5.納米工程技術(shù)生產(chǎn)的食品(新增)


非傳統(tǒng)培育技術(shù)從植物中得到的食品也屬于新食品成分,這些食品的組成部分和結(jié)構(gòu)會發(fā)生明顯的變化,其營養(yǎng)價值、新陳代謝、不良物質(zhì)含量等會受到影響。此外,該法案對食品的新生產(chǎn)過程也給出了確切定義,即未在1997年5月15日之前使用而現(xiàn)在使用了新的生產(chǎn)技術(shù),這種技術(shù)過程會引起食品組成部分和結(jié)果發(fā)生明顯變化,其營養(yǎng)價值、新陳代謝、不良物質(zhì)成分等均出現(xiàn)改變,這種食品也屬于新食品成分,比如納米技術(shù)。


2.管理權(quán)的改變


對于新食品成分的審批程序任務(wù),歐盟各成員困已無權(quán)審理,最終權(quán)利集中在歐洲食品安全局(EFSA),其將負貴新食品成分的審批和安全評估。EFSA將負責(zé)對新型食品進行指導(dǎo)和法律幫助,協(xié)助企業(yè)進行申請,同時方便消費者了解新型食品的具體情況。


3.遞交程序未發(fā)生變化


首先,申請方應(yīng)證明所耍申請的新食品/食品成分的安全性,其次提交到相關(guān)部分進行評估,且需通過毒理學(xué)數(shù)據(jù)證明其安全性。在最近的一項指南中,EFSA規(guī)定了最低要求,所有的申請信息應(yīng)該涉及新食品成分描述、生產(chǎn)加工、成分數(shù)據(jù)、規(guī)格、擬定用途、使用含量、預(yù)期攝人劑量。進一步信息還包括新食品成分的食品歷史/來源、吸收性、分配、新陳代謝、排泄、營養(yǎng)成分、毒理學(xué)資料和致敏性。營養(yǎng)價值和毒理學(xué)是新食品成分的兩個重要屬性,其中毒理學(xué)數(shù)據(jù)(吸收性、分配、新陳代謝、排泄,又稱為ADME)在安全性評估的過程中很重要。目前,一個潛在的問題是毒理學(xué)試驗通常采用的是藥物分子,而非天然原料如植物性草藥。其次,監(jiān)管者在評估復(fù)雜成分(如混合植物)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)時存在些許困難。同時,相關(guān)公司在開展毒理學(xué)研究時存在不明晰情況,如益生菌。


4.逐步廢除“實質(zhì)等同原則”


新法案將逐步淘汰原有法案的部分內(nèi)容,進一步簡化整個授權(quán)程序,以幫助生產(chǎn)商快速將新食品成分引入歐盟市場。“實質(zhì)等同”原則是歐盟新食品成分許可的一種方式,即科學(xué)委員會如果認定某公司的某種原料和已經(jīng)授權(quán)為新食品成分的屬性相同,該公司只需向歐盟委員會提交相關(guān)文件通知,即可投放市場。實質(zhì)等同原則主要是將新食品成分和現(xiàn)有相似的食品成分作對比,包括組成部分、營養(yǎng)價值、新陳代謝、預(yù)期用途、不良物質(zhì)的含量等。截止2010年12月13日,采用實質(zhì)等同原則進人歐洲市場的新食品和食品成分的數(shù)量約146種(其中不包含轉(zhuǎn)基因食品)。新法規(guī)指出,從2018年1月將開始廢除這項實質(zhì)等同原則,取而代之的是更加快速便捷的認證方式。


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