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保健食品法規(guī)一直是企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，近期保健食品法規(guī)的具體變化，對(duì)保健食品的開發(fā)具有指導(dǎo)意義。
保健品相關(guān)法規(guī)一覽
2016年2月26日《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法(2016年版)》發(fā)布，并于2016年7月1日實(shí)施。
2016年11月17日《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批T.作細(xì)則(2016年版)》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)發(fā)布實(shí)施。
2016年11月19日《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南(2016年版)》發(fā)布實(shí)施。
2016年12月27日發(fā)布《保健食品原料目錄(一)和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)的公告》。
2017年4月28日印發(fā)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》。
2017年5月2日總局辦公廳印發(fā)保健食品備案工作指南(試行)的通知。
保健食品注冊(cè)與備案管理辦法(2016年版)》實(shí)施后，保健食品分注冊(cè)和備案兩種方式。
注冊(cè):
①使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡(jiǎn)稱目錄外原料)的保健食品;
②首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。
備案:
①使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
②首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
變化之處
與現(xiàn)行法規(guī)相比，《細(xì)則》強(qiáng)化申請(qǐng)材料的可朔源性，明確申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任;推進(jìn)內(nèi)審制向外審制的過度，建立爭(zhēng)議問題處理機(jī)制;優(yōu)化程序，壓縮審評(píng)時(shí)限至170個(gè)工作日，體現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合。
變化1:研發(fā)數(shù)據(jù)要長(zhǎng)期存檔備查。
變化2:由外審制向內(nèi)審制過渡。
變化3:審評(píng)審批周期大幅縮短。
目前新規(guī)注重的是前期研究，“產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告”是今后技術(shù)審評(píng)的重中之重。產(chǎn)品申報(bào)以后、批準(zhǔn)之前，一定要保存好一定量的產(chǎn)品待查，以免因無法抽樣、復(fù)檢而被終止審評(píng)、不予以注冊(cè)。審評(píng)機(jī)構(gòu)不會(huì)對(duì)每個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品都要求現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)，關(guān)鍵在于申報(bào)資料是否規(guī)范、真實(shí)、完整。如果審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料認(rèn)可，則無需現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)。
很多植物提取物也是保健品的原料來源，但是大部分提取物原料沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)如生產(chǎn)工藝不清、得率不準(zhǔn)確;使用禁用加工助劑(如二氯甲烷)、使用禁用的原料或部位(如使用提自虎杖的原花青素)，添加標(biāo)志性物質(zhì)純品(如添加純品蘆丁)等問題，而且同一提取物不同企業(yè)質(zhì)量要求差別也很大。
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