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何為藥用輔料
藥用輔料廣義上指的是能將藥理活性物質(zhì)制備成藥物制劑的非藥理活性成分，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(IPEC)將其定義為藥物制劑中經(jīng)過(guò)合理的安全評(píng)價(jià)的，不包括有效成分或前體的組分。2015年版《中國(guó)藥典》對(duì)藥用輔料的定義是:藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，包括那些具有控制藥物釋放、傳遞功能的物質(zhì)和可能在制劑工藝過(guò)程中加人但標(biāo)明要求去除的物質(zhì);是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。
藥用輔料的種類
在一定的情況下，某些藥用輔料可以成為活性成分，此時(shí)應(yīng)符合藥物要求。在作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
《中國(guó)藥典》第四部中藥用輔料分類有很多，例如:
1)溶劑:乙醇、正丁醇、聚乙二醇400、甘油等。
2)矯味劑:木糖醇、乳糖、麥芽糖、甜菊素等。
3)填充劑:玉米淀粉、羧甲基纖維素鈉、糊精等。
4)釋放阻滯劑:卡波姆、羥丙甲纖維素等。
5)增溶劑:聚山梨酯80、泊洛沙姆188等。
6)潤(rùn)滑劑:硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、白凡士林等藥用輔料特點(diǎn)。
隨著藥學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，藥用輔料對(duì)藥物體內(nèi)過(guò)程影響的研究逐漸深入。大量的文獻(xiàn)表明一些藥用輔料具有明顯的生理生化活性，如:改善化合物的溶解性、改變生物膜流動(dòng)性、影響藥物血漿蛋白結(jié)合率、可與胃腸道、肝臟、血腦屏障等生物膜上參與藥物體內(nèi)轉(zhuǎn)化的各種酶和轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白發(fā)生相互作用，影響同服藥物的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程，進(jìn)而對(duì)藥物的藥效和毒性產(chǎn)生影響等。
《中國(guó)藥典》2015版首次將通則、藥用輔料單獨(dú)作為《中國(guó)藥典》四部，其中收載藥用輔料270種?？梢?jiàn)，藥用輔料在制劑研究中的重要性。
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