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我國保健食品的功能范圍包括:增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化等27項。從注冊保健食品保健功能分布上看，具有增強免疫力、緩解體力疲勞、降血脂功能的注冊產(chǎn)品數(shù)量較多，這與相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)研究較多、理論相對成熟、可為人們廣泛接受有關(guān)。注冊量最多的免疫類保健食品，最受市場歡迎但也是最難賣出去的產(chǎn)品，因為相比“降低餐后血糖”、“促進胃腸功能”這些具體的功能聲稱相比，“增強免疫力”的功能聲稱，還是比較模糊。很多人都是在身體不好或者發(fā)燒感育的時候才想起需要增強自身免疫力。那么，各國具有免疫功能聲稱的產(chǎn)品市場如何?又是如何規(guī)定和管理的呢?
我國注冊的免疫健康保健品原料分析
截止到2018年3月底，與免疫調(diào)節(jié)相關(guān)的保健食品注冊數(shù)量為5137個，占保健食品注冊數(shù)量的30.79%，數(shù)量最多。除了與市場需求量有關(guān)外，與原料的相關(guān)法規(guī)和研究也有關(guān)系。我國藥食兩用的中草藥、可用于保健食品的原料、新食品原料以及普通食品中有很多都是增強免疫功能的補益類產(chǎn)品，因此開發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量較多。目前我國免疫健康的保健食品原料主要有靈芝、枸杞、蜂膠、人參、蛋白粉、氨基酸、蟲草、益生菌等。
從圖中可以看出，總多糖、總黃酮等是這些原料的主要功效成分，這也說明我國保健食品多以中藥復(fù)方為主的特點，功效成分比較多而又模糊。隨著對免疫健康原料研究的不斷深入，輔酶Q10、益生菌、酵母β-葡聚糖、姜黃素、番茄紅素等也逐漸成為免疫素材的關(guān)注焦點。尤其是酵母β-葡聚糖在獲得新食品原料的批準(zhǔn)后，應(yīng)用范圍更加廣泛，針對運動后免疫力提升應(yīng)用潛力巨大。這也說明明確功效成分、量效關(guān)系，針對不同人群開發(fā)的免疫產(chǎn)品，是未來的發(fā)展趨勢。
我國免疫功能聲稱法規(guī)
1996年我國正式開展保健食品功能評價和注冊申請以來，保健食品的功能聲稱從首次公布的12項增加到目前的27項，期間亦是保健食品監(jiān)管不斷完善的過程。針對增強免疫力保健食品的功能評價，只需進行動物實驗，暫不做人體試食實驗，這也是免疫相關(guān)保健食品注冊數(shù)量多的一個原因。
2016年12月，為了進一步規(guī)范保健食品功能聲稱,此征求意見稿中，多次提及人體食用驗證，并指出“在原來動物試驗、人體食用驗證、科學(xué)文獻等綜合評價模式的基礎(chǔ)上，進一步強調(diào)人體食用驗證和科學(xué)文獻依據(jù)的評估比重”。2016年，中檢院已經(jīng)組織多家機構(gòu)對保健食品27項功能評價方法進行了全面的修訂和梳理，并優(yōu)先啟動增強免疫力、保護胃黏膜等6項研究，輔助降血糖、降血脂已經(jīng)開展動物模型的優(yōu)化，同時，亦在探索緩解體力疲勞、增強免疫力等功能評價中增加人體試食的可能性。
2018年CFDA發(fā)布《總局關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標(biāo)識的公告》，明確規(guī)定:未經(jīng)人群食用評價的保健食品，其標(biāo)簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經(jīng)動物實驗評價”的字樣。免疫健康保健食品的標(biāo)簽遵循此規(guī)范。
美國市場和法規(guī)
據(jù)NBJ數(shù)據(jù)，2014年美國膳食補充劑市場，免疫健康產(chǎn)品銷售額占6.9%。主要產(chǎn)品為復(fù)合維生素、維生素C、混合草藥、益生菌、紫錐菊等。保障消費者權(quán)益，CFDA公開征求《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見》(征求意見稿)，并對緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義(征求意見稿)公開征求過修改意見和建議。
1994年，美國頒發(fā)了《膳食補充劑健康與教育法案》(Dietary Supplement Health and Education Act,DSHEA)，成為膳食補充劑管理的基本法。FDA規(guī)定膳食補充劑標(biāo)簽中不允許出現(xiàn)“治療”“疾病”等名詞，但可以出現(xiàn)符合規(guī)定的聲稱(Claims)，包括健康聲稱(Health Claims)、營養(yǎng)含量聲稱(Nutrient ContentClaims)和結(jié)構(gòu)/功能聲稱(Structure/Function Claims)。
健康聲稱描述的是食物(食物、食物成分、膳食補充劑成分)與疾病風(fēng)險降低或與健康狀況之間的關(guān)系，在上市前120天，生產(chǎn)商須向FDA提交有關(guān)“健康聲稱”的具體內(nèi)容和依據(jù)。營養(yǎng)含量聲稱說明產(chǎn)品中的營養(yǎng)含量。結(jié)構(gòu)/功能聲稱描述的是營養(yǎng)成分或膳食成分對人體正常結(jié)構(gòu)或功能的影響。它們不需FDA事先批準(zhǔn)，但必須真實并且無誤導(dǎo)。很難在結(jié)構(gòu)/功能聲稱與疾病聲稱之間劃出清晰的界線，就拿免疫健康來說，如“增強機體抗感染能力”是疾病聲稱，但如果表述為“增強機體免疫能力”則是結(jié)構(gòu)/功能聲稱，因為前者針對的是疾病的預(yù)防和治療，而后者既針對戰(zhàn)勝疾病的能力，同時也針對了機體的結(jié)構(gòu)/功能。所以，美國免疫健康的膳食補充劑產(chǎn)品，多為功能聲稱“支持健康的免疫功能”。
歐盟市場和法規(guī)
歐盟的食品補充劑屬于食品，執(zhí)行《Reg EC/1 78/2002歐盟食品安全體系通用食品法》，健康聲稱是依據(jù)2007年生效的《BC1924/2006營養(yǎng)與健康聲稱法案》，健康聲稱需要提前審批。但是自2010年以來，歐洲食品安全局(EFSA)擱置了約1500多項功效成分的健康聲稱，包括免疫健康的功能聲稱。如益生菌至今沒有獲得過任何健康聲稱，但隨著評價方法和指南趨于成熟和明確，相信益生菌產(chǎn)品會最終獲得批準(zhǔn)。維生素C、E等獲批的健康聲稱也是和抗氧化有關(guān)。2014年，歐盟曾就腸道和免疫健康聲稱指南的修訂征求意見，但至今無下文。
日本市場和法規(guī)
日本保健功能食品包括特定保健用食品、營養(yǎng)機能食品、功能性標(biāo)示食品3個部分，后兩者也可稱保健功能食品。其中功能性標(biāo)示食品制度2015年4月開始實施，該制度規(guī)定申報功能性標(biāo)示食品無需人體試驗，生產(chǎn)企業(yè)只需在上市銷售60日前向消費者廳提交與其聲稱的功能相符的科學(xué)依據(jù)進行備案，即可上市銷售，包括既有的營養(yǎng)功能食品、加工食品以及生鮮食品等，特別是除酒精類外的普通食品。
規(guī)定還指出，可具體標(biāo)注對于人體作用的器官部位，如“有益保護眼睛”、“有 益改善關(guān)節(jié)不適”等等，對于廠家而言，能夠提高宣傳的效率，對于消費者而言，能夠快速了解產(chǎn)品的特點，并購買自身需要的產(chǎn)品。日本功能性食品標(biāo)示制度僅需要60天的申請時間，這也大大激發(fā)了日本功能性食品行業(yè)的發(fā)展。據(jù)了解，2016年，日本功能性食品排名前3位的分別是腸內(nèi)環(huán)境、身體整體平衡、美容護膚，免疫健康聲稱的產(chǎn)品排在第11位，市場規(guī)模約為480億日元，主要的免疫功能原料為蘑菇、蜂膠、褐藻等。
我們可以看出各國對免疫健康聲稱的管理不一樣，有值得我們借鑒的地方。目前我國保健食品執(zhí)行注冊與備案雙軌制，在第一批保健食品原料目錄公布后，還有很多功能原料對于進入目錄也躍躍欲試。尤其是體現(xiàn)我國歷史文化的藥食同源原料，而這里又有很大一部分增強免疫的素材。據(jù)了解，2017年底CFDA已經(jīng)開始對包括人參、靈芝、牛初乳、蜂王漿、輔酶Q10在內(nèi)的26種原料進行保健食品原料日錄、功能的研究招標(biāo)活動，看來這些傳統(tǒng)的免疫素材來源的保健食品離備案制也不遠(yuǎn)了。
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