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在這個烈日炎炎、火傘高張的7月，熱的不僅有天氣，還有一個因保健食品文件作廢而掀起的一波接一波的討論熱潮。緣起被廢文件:《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范(2003版)》(以下簡稱《規(guī)范》)，該規(guī)范與《新資源食品安全性評價規(guī)程》、《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》以及《食品營養(yǎng)標簽管理規(guī)范》等共213個文件。
發(fā)布單位:國家衛(wèi)健委
結(jié)果:此舉弓發(fā)行業(yè)熱議，因為暫時沒有可以替代的新文件。《規(guī)范》是保健食品研發(fā)、檢測、注冊申報的重要文件之一，內(nèi)容包括27項保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范、18項保健食品毒理學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范和27項保健食品功效成分及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范。在沒有新的規(guī)范出臺前，就這么突然被取消，如同電腦中一個重要文件直接被“shift+Delete"了。
熱議
很多保健食品生產(chǎn)企業(yè)說:那生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品功效評價依據(jù)啥?研發(fā)申報的資料怎么準備?第三方檢測機構(gòu)說:保健品評價功效的報告怎么出?也有相關(guān)政府部門說:保健食品抽檢依據(jù)啥?
當然，也有一些行業(yè)人士認為:保健食品已經(jīng)15年不怕衛(wèi)生部管理(由原食藥總局監(jiān)管)，15年前衛(wèi)生部發(fā)的文件由衛(wèi)健委廢止也很正常。而且此文件的指導(dǎo)價值不大，與保健食品行業(yè)目前存在的問題相比，這個文件的廢除影響確實說不上大。
據(jù)植提橋了解，此次作廢的《規(guī)范》，是原衛(wèi)生部于2003年發(fā)布的文件，自公布以來15年，盡管劃歸到原國食藥局監(jiān)管，但是15年來該部門未進行任何升級和進一步管理。但關(guān)于保健食品最終解釋權(quán)還是在原食藥總局，也應(yīng)由其盡快發(fā)布相關(guān)新的替代文件。
下一步企業(yè)怎么辦?
據(jù)植提橋了解，自2016年7月以來，原國食藥局對申報的保健食品只批準了3個，一共壓了6000多個，還有大量的保健食品的技術(shù)審評工作仍在進行中。雖然《規(guī)范》失效，直接替代的文件沒有新發(fā)，但是功能、毒理、理化、微生物、功效成分評價方法多數(shù)都有除03版《技術(shù)規(guī)范》之外的文件或國標可以執(zhí)行。如:
1)衛(wèi)生部51號文件
《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保建食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)，這個文件包括《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。該文件對申報保健食品中涉及的物品( 或原料)是我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習貫的、申報保健食品中涉及食品添加劑的、申報保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的、申報保健食品中涉及國家保護動植物等物品(或原料)的等等相關(guān)規(guī)定進行了說明。
雖說這個文件也是衛(wèi)生部發(fā)的，但是原食藥總局已經(jīng)明確表態(tài)，在沒有新的原料目錄出臺前，這個文件不能廢止，否則原料使用依據(jù)就沒有了。
2)《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》
2012年，原食藥總局《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方祛等9個保健功能評價方法的通知》(國食藥監(jiān)?；痆2012]107號)對9項功能的評價方法作出過修訂，并于同年5月實施。這9種功能分別是:抗氧化功能、對胃黏膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖功能、緩解視疲勞功能、改善缺鐵性貧血功能、輔助降血脂功能、促進排鉛功能、誠肥功能及清咽功能。
3) GB 15193系列 2014年，國家頒布強制性國標《GB 15193.1-2014 食品安全國家標準食品安全性毒理學(xué)評價程序》并于2015年5月1日實施。毒理學(xué)評價部分GB 15193系列多數(shù)現(xiàn)行有效。
4)《中國藥典》及其它有關(guān)功效成分檢測可以參考《中國藥典》、相應(yīng)的國標或企標等。此外還有《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊申請服務(wù)指南》等重要文件都是保健食品制度的有力支撐。也就是說此次廢除的《規(guī)范》不會動搖保健食品的雙軌制度，對現(xiàn)有的保健食品制度沒有實質(zhì)性的影響。
未來，該關(guān)注什么?
1)關(guān)注保健食品功能聲稱管理
原食藥總局在2016年12月，曾公開征求《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見(征求意見稿)》意見，文件中提出將放開功能評價方法，即組織研究制定《保健功能評價指導(dǎo)原則》作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方祛或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進行驗證。但截至目前，該文件沒有正式發(fā)布，只是在2018年2月發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告》(2018年第23號)。
2)關(guān)注保健食品原料目錄和保健功能目錄
2017年1月原食藥總局正式發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(第一批)》，第一批僅是22種維礦類物質(zhì)，更多的原料目錄及功能目錄還未出臺。
2017年9月，原食藥總局就保健食品原料目錄、保健功能目錄研究專項課題進行公開招標，涉及10項功能的研究要求建江具有明確的評價方法和判定標準的保健功能信息列表。目前，多數(shù)完成招標的課題尚在實施期限。如抗氧化、緩解視疲勞、通便、輔助改善記憶、減肥、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能、改善生長發(fā)育、祛黃褐斑、促進消化、增加骨密度等10項。
現(xiàn)在原食藥總局與原質(zhì)檢總局、原工商總局合并為“國家市場監(jiān)督管理總局”，面對目前我國保健食品的現(xiàn)狀，如“夸大功效”、“非法添加” 等問題，還需進行大力監(jiān)管。那作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)，在這個充滿機遇、又充滿變數(shù)的環(huán)境下，保健食品又該進行怎樣的創(chuàng)新呢?保健食品檢測與功效評價又將如何進行呢?由植提橋主辦的“2018功能原料生物活性利用與保健品功效評價峰會”，將于2018年8月30-31日在大連舉行，會議主要圍繞“功能原料生物利用”與“保健食品功效評價”展開，特別邀請到國家保健食品評審專家厲曙光教授、北京市疾控中心營養(yǎng)與食品衛(wèi)生所主任醫(yī)師羅仁才以及湯臣倍健、雅培等終端生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)部負責人，共同深入討論保健食品的功效評價的發(fā)展與變化，與各方代表嘗試找到保健食品開發(fā)與創(chuàng)新的思路。
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